Un lotto del vaccino Johnson & Johnson COVID-19 è stato ritirato in quanto lo stesso non ha superato il controllo di qualità.
Da metà aprile dovrebbe arrivare in Italia il vaccino Johnson&Johnson, il vaccino che si inoculerà con una sola dose, ma il produttore del vaccino il 31 marzo ha affermato che un numero non divulgato di vaccini Johnson & Johnson COVID-19 è stato ritirato dopo che un controllo di qualità del lotto non ha superato i test.
Johnson&Johnson ha dichiarato che “Come per la produzione di qualsiasi farmaco o vaccino biologico complesso, l’avvio di un nuovo processo include cicli di test e controlli di qualità per garantire che la produzione sia convalidata e il prodotto finale soddisfi i nostri standard di alta qualità. Questo approccio include la presenza di specialisti dedicati sul campo presso le aziende che fanno parte della nostra rete di produzione globale per supportare la sicurezza e la qualità ”
Poi il produttore fa riferimento al lotto ritirato “Questo processo di controllo della qualità ha identificato un lotto di sostanza farmaceutica che non soddisfaceva gli standard di qualità presso Emergent Biosolutions, un sito non ancora autorizzato a produrre sostanze farmaceutiche per il nostro vaccino COVID-19. Questo lotto non è mai stato avanzato alle fasi di riempimento e finitura del nostro processo di produzione “.
Secondo i rapporti il lotto fallito ha interessato circa 15 milioni di dosi e ha spinto la FDA a interrompere le spedizioni del vaccino.
I dettagli del problema sono stati identificati e affrontati con Emergent, un produttore a Baltimora nel Maryland, e la Food and Drug Administration (FDA).
Emergent, una società farmaceutica poco conosciuta a cui è stato concesso un ruolo importante nella risposta alla pandemia , è stata ripetutamente citata dalla FDA ,secondo dati ottenuti attraverso il Freedom of Information Act, per problemi che vanno da dipendenti scarsamente preparati a fiale incrinate e muffe attorno a una delle sue strutture.
In seguito ad un’ispezione del dicembre 2017 presso un impianto Emergent a Canton, Massachusetts, la FDA ha affermato che la società non aveva corretto “muffe e lieviti isolati di basso livello” trovati nella struttura .
Nonostante ciò, Johnson & Johnson ha affermato che sta mettendo suoi esperti di produzione e qualità all’interno della fabbrica di Emergent per supervisionare la produzione del vaccino COVID-19, una mossa intesa a consentire la consegna di ulteriori 24 milioni di dosi di vaccino fino ad aprile.
Silvia Pedrazzini
