Quali test per il Covid-19 ci sono oggi a disposizione, quali sono le procedure corrette per la registrazione del paziente e per l’esecuzione del test, come si indossano correttamente i dispositivi di sicurezza e quali si possono eseguire in farmacia in locali deputati: sono gli argomenti trattati nel webinar “Covid-19 e test diagnostici aspetti scientifici, regolatori e operativi” organizzato da Fofi e Fondazione Cannavò, in collaborazione con Federfarma, con il patrocinio dell’istituto Superiore di Sanità e il supporto di Edra, disponibile sul sito http://www.fondazionefc.it/articolo.php?id=276 e che diverrà un Ecm Fad all’inizio del 2021.
A illustrare le differenze tra i vari tipi di test è la dottoressa Paola Stefanelli, direttrice Reparto Malattie Prevenibili da Vaccini, Dipartimento Malattie Infettive dell’Istituto Superiore di Sanità: “Ciascun test disponibile va utilizzato in modo opportuno: esiste una finestra temporale precedente ai sintomi, in cui il virus si riproduce e determina la carica virale: in questo periodo la proteina è disponibile se ricercata come tale, ma non se si cercano gli anticorpi: IgM e IgG compaiono in contemporanea e gli IgG perdurano nel tempo. Sono anticorpi anti-spike che si mantengono anche per mesi”. I test per la diagnosi di Covid-19 (sierologici e tamponi rapidi) possono essere svolti in farmacia e in alcuni casi a domicilio secondo quanto stabilito dalle diverse Regioni soltanto da personale sanitario opportunamente formato. Possono essere eseguiti nei locali della farmacia, ma solo se dotati di entrata e uscita separate e con adeguata ventilazione, in locali adiacenti alla farmacia, in strutture esterne alla farmacia (come gazebo o tensostrutture) o in alternativa nei locali della farmacia durante l’orario di chiusura al pubblico. In genere è prevista la prenotazione tramite mail o telefonica.
Alcune Regioni già hanno autorizzato l’esecuzione dei test sierologici su sangue capillare e quelli antigenici rapidi; la partecipazione, a oggi, delle farmacie, è su base volontaria. Per quanto riguarda gli aspetti regolatori l’approfondimento è tenuto da Marcella Marletta, Esperta di sanità pubblica, farmaci e dispositivi medici, Docente Università San Raffaele: “La normativa di riferimento che disciplina i dispositivi diagnostici per Covid-19 è la Direttiva 98/79/CE recepita dal DL n 332 dell’8 settembre 2000. Ai sensi di questa normativa, il fabbricante, cui spetta la responsabilità della marcatura CE del dispositivo, deve assicurare che i prodotti da immettere sul mercato comunitario rispettino i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia. Nei casi di dispositivi a uso professionale la normativa di riferimento è la MEDDEV 2.14/3 IVD Guidances”.
Nel webinar sono contenuti anche due video tutorial: uno per la vestizione e svestizione dei DPPI realizzato dall’Istituto per le malattie infettive Lazzaro Spallanzani e rivolto agli operatori e un video tutorial realizzato da Alfredo Procaccini, vice- presidente di Federfarma, sulle modalità operative per tamponi rapidi e test sierologici nelle farmacie della Regione Lazio.
